“儿童禁用”“儿童慎用”……近日，多款明星注射剂接连被责令修订说明书，退出儿童用药市场，引发业内热议。其中以我国第一个中药注射剂、有着70多年历史的柴胡注射液最引人关注。不少报道认为，这是中药注射剂安全性评价“动真格”的表现。其实，从监管部门这一系列动作来看，儿童用药安全性才是重中之重。这也意味着随着多个注射剂大品种退出儿童药市场，儿童药将出现市场空白，也给儿药企业带来机遇。
翻查国家药品监督管理局的公告可见，从4月28日至6月14日，已经有多个中药注射剂因药品不良反应问题，被列入修订说明书的名单。而在【禁忌】中标注“儿童禁用或慎用”，也成为媒体最为关注的内容。
4月28日，参麦注射液被责令修订说明书，“新生儿、婴幼儿禁用”“孕妇、哺乳期妇女禁用”写入【禁忌】之中，老人、儿童等特殊人群被建议“应慎重使用”。5月29日，我国首个中药注射剂柴胡注射液也被要求修订说明书，【禁忌】中明确列出“儿童禁用”。6月11日，双黄连注射液被责令修订说明书，“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”。6月12日，丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参（冻干）、丹参滴注液〕被要求修订说明书，明令“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”。6月14日，天麻素注射剂也被要求在新版说明书中标注“未进行儿童用药有效性和安全性研究，儿童慎用”。
上述清单中，除了天麻素注射剂曾经列为中成药，如今已经调整到西药目录，其余皆是中药注射剂大品种。中药注射剂成为管控重点，与它的先天不足不无关系。明星药柴胡注射液始于抗日战火年间，未及大规模临床试验即火线上市。此后的中药注射剂也受到原材料生产、提纯工艺等多方面限制，成为药品不良反应的“重灾区”。
中药注射剂的用药风险有其历史因素，安全性再评价也已经被监管部门提上日程。但事实上，从国家药监部门近年来发布的不良反应监测报告来看，无论是西药还是中药，注射剂一直是不良反应的“重灾区”。
以2017年国家药品不良反应监测年度报告为例，142.9万份药品不良报告，按照药品给药途径统计，注射给药占整体报告的64.7%（静脉注射给药占61%、其他注射给药占3.7%），严重报告中涉及注射给药途径的占77.6%。而在中药的不良反应报告中，静脉注射给药更是占比超过84%。若以儿童药品不良反应涉及的药品剂型分布来看，注射剂占到83.5%，明显高于总体报告中注射剂的构成比。这也揭示出儿童口服用药依从性差，使用注射剂相对较多的现状。由于儿童脏器发育尚未完全，对药物更为敏感，耐受性较差，儿童注射用药风险值得关注。
中药注射剂的尴尬，其实也是儿童药多年来的尴尬。“用药靠掰，剂量靠猜”的儿童用药现状一直被大众诟病。而由于儿童专用药品严重匮乏，常常不得已以成人药品代替，也是儿童用药不良反应率居高不下的原因之一。笔者认为，虽然儿童药研发面临成本高昂、临床试验难度大等“拦路虎”，但随着儿童用药安全监管的进一步趋严，中药注射剂大品种陆续退出儿童药市场，市场将留下空白，需求将更为旺盛，也是儿童药企业不应错过的黄金时机。


文章来源：南方日报