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位置：首页 > 政策法规 > 政策法规 > 儿童用制剂说明书将出新版 以降低儿童用药风险
肤乐霜、补钙颗粒剂……这些只能在医院买到的儿童用制剂与药店售卖的药品相比，本该出现在外包装上的“用法”“不良反应”“禁忌症”却难觅踪影。儿童药该怎么用，家长们一头雾水。3月10日获悉，这种尴尬有望改变。市食品药品监督管理局已启动儿童用医疗机构制剂说明书规范工作，要求细化用法，补充不良反应、禁忌和注意事项，以降低儿童用药风险。
权威发布：
40个儿童用制剂将规范说明书
市食品药品监督管理局日前在其官网上发布，2014年将结合《北京市医疗机构制剂规程(2014年版)》修订工作，重点推进规范儿童用制剂说明书工作，降低儿童用药风险及不良反应发生率，保障儿童用药安全。
食药监部门从分析汇总制剂临床应用情况入手，借助技术审评和临床专家资源，明确儿童用制剂适应症，细化用法用量，补充不良反应、禁忌和注意事项等安全性内容，从而完善说明书里的儿童用药信息。
北京首批集中规范说明书的品种为新版制剂规程将收载的40个儿童用制剂，涉及近600个制剂批准文号，目前在全市40余家医疗机构配制使用。统计显示，截至2013年年底，本市儿童专用医疗机构制剂总数约150个，其中在产制剂86个。
现场调查：
儿童用医院制剂难寻不良反应
3月10日下午来到首都儿科研究所附属儿童医院，七八个药房窗口都排着长队，不少家长手中拿着肤乐霜、复合钙颗粒剂、葡萄糖酸锌口服溶液等仅在院内能买到的特色儿童制剂。
拿起药盒翻来覆去地察看，在制剂外包装上，并没有找到不良反应、禁忌症和注意事项等用药信息。一位家长还拿出复合钙颗粒剂的说明书，上面只简单标明了作用用途、用法用量和规格，也没有不良反应和禁忌症等。在用药咨询中心窗口前，一位年轻妈妈咨询给孩子涂肤乐霜，会有什么不良反应时，工作人员竟有些不确定，“这是我们医院的特色制剂，应该没有不良反应的。”
“是药三分毒呀，想给孩子用，又不知道怎么用，医院要是能写明不良反应什么的，我也能心里踏实些。”一位父亲摆弄着药盒，很是纠结。
专家释疑：
制剂规程已多年未修订
“规范儿童用医疗机构制剂很有必要。”首都儿科研究所附属儿童医院药剂科副主任张建民说。据他透露，本市医疗机构制剂质量标准出自1984年版《北京市医疗单位制剂规程》及1995年版《中国医院制剂规范》。包括儿童用制剂在内的大多数医疗机构制剂的质量标准相对滞后、检测项目不全、检测方法落后，反映在制剂说明书上就是不良反应、禁忌症等信息出现缺失。
规范进展：
儿研所儿童制剂将规定用量上限
从首都儿科研究所附属儿童医院了解到，本次规范儿童用医疗机构制剂说明书涉及该院的制剂品种有11个，包括氨薄荷醑、硅霜号、金霉素鱼肝油、硫酸镁溶液(硫酸镁搽剂、硫酸镁口服溶液)、氯化钙糖浆、麻黄碱氯化铵合剂、脐带粉等。目前该院已按市食品药品监督管理局的要求，提交了重新修订的药品资料。
张建民介绍，本次对说明书的规范根据临床需要、使用特点等，提高了用药的安全性、有效性、合理性，通过提高质量标准保证儿童用药安全。比如根据临床使用新规范为水合氯醛口服溶液、水合氯醛灌肠剂分别制订说明书及质量标准。
同时还依据儿童用药特点，根据体重计算用量，并规定儿童使用的最大量，用法上也增加了使用次数、最长使用时间等。
张建民说，肤乐霜和复合钙颗粒是儿研所的特色制剂，虽然不在本次规范说明书的范围内，但这两种制剂也将专门列出儿童使用禁忌症和注意事项等内容，并报北京市药品审评中心审评。
名词解释
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。同其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。正规合格的医疗机构制剂标签上都会注明制剂批准文号。(孙宏阳 赵艺)
权威发布：
40个儿童用制剂将规范说明书
市食品药品监督管理局日前在其官网上发布，2014年将结合《北京市医疗机构制剂规程(2014年版)》修订工作，重点推进规范儿童用制剂说明书工作，降低儿童用药风险及不良反应发生率，保障儿童用药安全。
食药监部门从分析汇总制剂临床应用情况入手，借助技术审评和临床专家资源，明确儿童用制剂适应症，细化用法用量，补充不良反应、禁忌和注意事项等安全性内容，从而完善说明书里的儿童用药信息。
北京首批集中规范说明书的品种为新版制剂规程将收载的40个儿童用制剂，涉及近600个制剂批准文号，目前在全市40余家医疗机构配制使用。统计显示，截至2013年年底，本市儿童专用医疗机构制剂总数约150个，其中在产制剂86个。
现场调查：
儿童用医院制剂难寻不良反应
3月10日下午来到首都儿科研究所附属儿童医院，七八个药房窗口都排着长队，不少家长手中拿着肤乐霜、复合钙颗粒剂、葡萄糖酸锌口服溶液等仅在院内能买到的特色儿童制剂。
拿起药盒翻来覆去地察看，在制剂外包装上，并没有找到不良反应、禁忌症和注意事项等用药信息。一位家长还拿出复合钙颗粒剂的说明书，上面只简单标明了作用用途、用法用量和规格，也没有不良反应和禁忌症等。在用药咨询中心窗口前，一位年轻妈妈咨询给孩子涂肤乐霜，会有什么不良反应时，工作人员竟有些不确定，“这是我们医院的特色制剂，应该没有不良反应的。”
“是药三分毒呀，想给孩子用，又不知道怎么用，医院要是能写明不良反应什么的，我也能心里踏实些。”一位父亲摆弄着药盒，很是纠结。
专家释疑：
制剂规程已多年未修订
“规范儿童用医疗机构制剂很有必要。”首都儿科研究所附属儿童医院药剂科副主任张建民说。据他透露，本市医疗机构制剂质量标准出自1984年版《北京市医疗单位制剂规程》及1995年版《中国医院制剂规范》。包括儿童用制剂在内的大多数医疗机构制剂的质量标准相对滞后、检测项目不全、检测方法落后，反映在制剂说明书上就是不良反应、禁忌症等信息出现缺失。
规范进展：
儿研所儿童制剂将规定用量上限
从首都儿科研究所附属儿童医院了解到，本次规范儿童用医疗机构制剂说明书涉及该院的制剂品种有11个，包括氨薄荷醑、硅霜号、金霉素鱼肝油、硫酸镁溶液(硫酸镁搽剂、硫酸镁口服溶液)、氯化钙糖浆、麻黄碱氯化铵合剂、脐带粉等。目前该院已按市食品药品监督管理局的要求，提交了重新修订的药品资料。
张建民介绍，本次对说明书的规范根据临床需要、使用特点等，提高了用药的安全性、有效性、合理性，通过提高质量标准保证儿童用药安全。比如根据临床使用新规范为水合氯醛口服溶液、水合氯醛灌肠剂分别制订说明书及质量标准。
同时还依据儿童用药特点，根据体重计算用量，并规定儿童使用的最大量，用法上也增加了使用次数、最长使用时间等。
张建民说，肤乐霜和复合钙颗粒是儿研所的特色制剂，虽然不在本次规范说明书的范围内，但这两种制剂也将专门列出儿童使用禁忌症和注意事项等内容，并报北京市药品审评中心审评。
名词解释
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。同其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。正规合格的医疗机构制剂标签上都会注明制剂批准文号。(孙宏阳 赵艺)
