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儿童化妆品最严规定要来了?
4月11日,中国食品药品检定研究院(下称中检院)发布《关于公开征求意见的通知》。

化妆品观察看到,意见稿正文共7个部分,包括儿童化妆品基本要求、产品名称及相关资料要求、产品配方及原料使用要求、产品执行的标准要求、标签要求、产品检验报告要求、安全评估报告要求等。

其中,明确儿童化妆品安全评估要求、儿童化妆品不得宣称“高倍防晒”、26种致敏性组分香料需标识、明确儿童化妆品pH值区间等内容均是首次提出。

通知指出,该意见稿系国家药品监督管理局化妆品监督管理司组织中检院起草,旨在规范和指导儿童化妆品注册和备案工作,保障儿童使用化妆品安全。征求意见截止时间为4月28日。

安全评估要求更具体了

中检院在意见稿起草说明中强调,儿童化妆品一直是化妆品安全监管重点。《儿童化妆品申报与审评指南》《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》等相关法规和配套文件,均对儿童化妆品的研发、监管等方面提出了要求。

本次意见稿正是基于上述相关法规和技术标准要求起草而来。不过该意见稿相对更加细化,其中包括首次明确了儿童化妆品安全评估具体要求。

今年1月1日正式实施的《儿童化妆品监督管理规定》(下称《规定》)中,第七条提出了儿童化妆品的配方设计原则,第八条还提出了安全评估要求。不过如何针对这些原则性规定开展配方设计,如何开展技术核查,还需要进一步明确细化。为此,本次意见稿提出了具体要求,以增加可操作性。

意见稿第7条指出,儿童化妆品的安全评估应当符合《化妆品安全评估技术导则》的原则和要求,以暴露为导向,结合儿童生理特点以及产品的使用方法、使用部位、使用量、残留等暴露水平进行安全评估。

由于儿童的体重通常低于成人,因此,同一个原料在儿童化妆品中的实际安全使用浓度要低于成人化妆品中的安全使用浓度。对化妆品进行暴露评估时,优先引用国内外化妆品研究机构评估文件或者公开发表文献中的儿童化妆品暴露数据。

对使用人群为“婴幼儿”的,在安全评估时,还应当考虑婴幼儿生理和行为发育的特点,例如一些举止动作(吸吮、抓挠等)导致的暴露量增高的可能性,以及婴幼儿代谢能力与成人的差异,因此,尽可能采用更为严格的评估数据。

不得宣称“高倍防晒”

防晒类化妆品作为特殊化妆品,一直是监管的核心类目。在此次征求意见稿中,防晒类儿童化妆品也多次被单独“点名”。

意见稿指出,儿童防晒化妆品的配方设计还应当兼顾安全性以及防晒效果,必要时进行获益风险分析。原则上,化学防晒剂种类不得多于3种(不含3种)且使用量应当低于成人用量,二氧化钛、氧化锌同时作为防晒剂或其他目的使用时,其总使用量不得超过25%,且SPF值不宜高于30。

意见稿第5条第3款则重点强调了儿童防晒类化妆品宣称要求,其中包括防晒效果宣称应当与产品功效试验报告的测定结果相符,儿童化妆品不得宣称“高倍防晒”,不建议有鼓励暴晒的内容,如有效抵抗XX小时紫外线辐射、有效降低XX%紫外线损伤、提供XX倍防护能力等。

截自《儿童化妆品技术指导原则(征求意见稿)》

对此,某资深法规人士指出,“何为高倍?没有定义,按照实测指数宣称即可”。在他看来,就算有这样的功效也不能宣称,“不符合化妆品定义,宣称就不是化妆品了”。

此外,意见稿第4条还指出,不建议对儿童使用喷雾型防晒化妆品,如必须使用的,应当充分考虑吸入风险,在使用方法中标识“请勿直接喷于面部”“请先喷于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”或类似警示用语。

26种致敏性组分香料需“慎用”

意见稿第3条,再次重申了《规定》中提出的儿童化妆品应遵循安全优先原则、功效必需原则和配方极简原则。其中,配方极简原则为相对性原则,并非限制原料种类数量。

但意见稿也强调,儿童化妆品配方应当尽可能不用或者少用香精或者香料,不建议使用成分复杂的可能含有26种致敏性组分(详见附表)的原料作为芳香剂。如使用含有26种致敏性组分的香精或者香料,应当进行充分安全评估,对致敏性组分含量在驻留类产品中大于等于0.001%,以及在淋洗类产品中大于等于0.01%时,应当在标签上标印以告知消费者。

而第4条第5款还指出,对使用含有26种致敏性组分香精或者香料,按照第3.2部分要求应当在标签标印警示用语的,以“含致敏性组分”为引导语,标注具体的致敏性组分名称等。

截自《儿童化妆品技术指导原则(征求意见稿)》

“这是首次提出要求,26种致敏性组分含量达到一定量时,需要在标签上标印以告知消费者”,在化妆品违禁词网创始人李锦聪看来,国内很多工厂和香精供应商没有按照国标日用香精标准要求执行,存在较大的隐患,但国内一直没有规范,也缺乏监管和抽检。

“整个中国法规框架都是在欧盟基础上去发展的”,他透露,欧盟化妆品指令(76/768/EEC)第七修正案规定:自2005年3月起,化妆品香料中26种致敏原物质在不可冲洗型化妆品中含量大于等于0.001%;在可冲洗型化妆品中含量大于等于0.01%时,必须在化妆品标签上予以标注。意在提醒大家在购买护肤品时注意,如果成分表中含有以下成分,有可能导致皮肤敏感,尤其是敏感皮肤,尽量避免使用含有以下成分的护肤品。

在他看来,监管部门首先在儿童化妆品上增加了这项要求,可见对儿童化妆安全监管的重视。他预测,未来含有香精的产品,不排除会成为飞检抽查的项目。

pH值原则上不高于7.0

《规定》第10条第3款曾指出,鼓励化妆品注册人、备案人针对儿童化妆品制定严于强制性国家标准、技术规范的产品执行的标准。

为落实细化这一要求,意见稿第4条专门拟定了儿童化妆品产品执行的标准要求。以儿童化妆品理化指标pH值设定为例,鼓励企业制定严于强制性国家标准、技术规范的产品执行的标准。经征求行业协会意见,行业协会对国内外儿童化妆品企业发放调查问卷,根据各企业反馈意见以及咨询皮肤科医生、行业专家,提出pH值范围的设置建议。

按照意见稿,原则上,儿童化妆品应当设置pH值范围(无法测定pH值的剂型除外),pH值范围应当在4.5~7.0(含4.5以及7.0);若考虑特定使用部位的生理特点(如婴幼儿尿布区)以及产品属性(如清洁类),以及考虑原料稳定性,pH值范围大于7.0且小于等于9.0的,应当提供科学合理解释,并进行充分安全评估。

“PH值很重要,事关产品的安全性稳定性”,某资深人士认为,此次意见稿公布的pH值范围,合理合规,大部分企业是可以达到的。

李锦聪也持有相同观点,“这项要求对企业影响不大,按要求执行即可”,在他看来,政策突然收紧,部分企业或许不适应,“要经历一段阵痛期,但对于合规的企业是利好”。

毒理报告要求无刺激

还有业内人士认为,意见稿第6条也颇为重要。其指出,儿童化妆品的急性眼刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性,皮肤刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性,皮肤变态反应性试验结论应当为无致敏性,皮肤光毒性试验结果应当为无光毒性。

“要求更严了,这是个好事情”,某业内资深法规工程师如是表示。但她同时也指出,针对洁面类产品的“实验结果应当为无刺激性”的要求,“目前就实际情况而言,有些脱离实际,行业很难达到。”她认为,后期根据征求的意见或有望降低标准。

不过,在某婴童品牌负责人看来,可以达到无刺激的实验结果,只不过,“配方成本会增加,研发周期也会拉长”。

李锦聪也表达了类似的观点,他透露,早于2012年10月颁布的《儿童化妆品申报与审评指南》,就明确指出,儿童化妆品的检验项目按照《化妆品行政许可检验规范》进行。产品对儿童应无皮肤及眼刺激性,无光毒性,无变态反应性。

“要求一直有,只是大部分企业都没执行”,他坦言,儿童化妆品本身就应追求配方简单,“只要不想着功效,就可以达到无刺激的要求”。只不过,成本会相对增加,技术上也有一定的难度,这给一些微小企业或带来不小的压力,“意见稿有助于行业提高门槛、提高质量、提高安全,淘汰不守法的企业品牌”。

专为中国市场设计的进口品,管理更严格

值得关注的是,意见稿第1条第3款专门标明了产品配方专为中国市场设计的进口儿童化妆品要求。中检院在意见稿起草说明中指出,此类化妆品因国外无相关产品上市,需要更严格的管理,同时又需要考虑儿童伦理学。

基于此,意见稿提出,产品配方专为中国市场设计的进口儿童化妆品(境内委托境外生产的除外),应当针对中国儿童消费者的肤质类型、消费需求等进行配方设计,所提交的说明资料应当能体现出专为中国市场设计的必要性以及所开展的相关研发工作。

例如,从帮助中国儿童减轻紫外线损伤角度,可以选择分析中国儿童Fitzpatrick皮肤分型、紫外线应答特点及健康风险、我国紫外线强度及分布特点、基于我国健康需求和审美需求的市场调查或需求分析等,并阐述相应的产品开发和配方设计。

此外,此类化妆品的功效宣称评价资料应当采用成人受试者开展人体临床试验研究,安全评估资料中应当充分考虑基于中国消费者的儿童皮肤暴露数据以及中国儿童化妆品使用特点,鼓励引用类似配方产品在国际、国内市场多年上市的安全评价信息作为证据支持。但在申请特殊化妆品注册证有效期延续时,应当提交中国境内儿童使用人群的不良反应监测数据。

来源:化妆品观察
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